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Sep 21, 2023

リコールされたフィリップス CPAP マシンには追加の泡の問題がある

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2021年6月にリコールされたフィリップスのCPAP機器に関する米国食品医薬品局の最新の安全性に関する通知では、機器に関する新たな問題が報告されています。

同庁は12月22日、交換用のシリコン消音フォームが接着不良により裏材から剥がれる可能性があると発表した。

シリコーンフォームは、リコールにつながった潜在的に危険なPE-PURフォームを置き換えるために取り付けられています。 交換用フォームが分離して空気の通り道を塞ぐ可能性があります。 これにより、換気装置内の空気の流れが減少する可能性があります。

詰まりによってデバイスが警報を発する可能性もあります。 患者がアラームに従わなかった場合、呼吸困難、窒息、低換気、または低酸素血症が発生する可能性があります。 これらの出来事は生命を脅かす可能性があります。

2021年6月にフィリップスのリコールが始まった後、患者たちは欠陥のあるフォームへの曝露ががんやその他の病気を発症したとしてCPAP訴訟を起こした。

再加工または交換された BiPAP および CPAP マシンは、このシリコン フォームの問題の影響を受けません。 ただし、再加工されたマシンでは別の問題が発生する可能性があります。

FDA は、同社が患者に返却した再加工された Trilogy 100 および Trilogy 200 人工呼吸器に PE-PUR 消音フォームが残留していることを発見しました。 一部のサンプルから PE-PUR と環境ゴミが検出されました。

PE-PUR フォームにさらされると、健康上のリスクが生じる可能性があります。 発泡体は分解して粒子や有毒ガスを装置の気道に放出し、患者がそれを吸入したり飲み込んだりする可能性があります。 結果として生じる健康への影響は、患者への永久的な損傷を防ぐために医師の診察を必要とする場合があります。

2022 年 11 月、フィリップスは Trilogy 100 および Trilogy 200 人工呼吸器の再加工を一時的に停止することを決定しました。 同社は、米国だけで約 14,000 台の Trilogy 人工呼吸器を再加工して配布しました。

FDAは2022年11月までにCPAP、BiPAP、人工呼吸器のリコールに関連する医療機器の報告を9万件以上受け取った。この数字には死亡報告も260件含まれている。

報告されている傷害には、がん、喘息、肺炎、頭痛、感染症、咳、呼吸困難、めまい、胸痛などが含まれます。 リコールされたデバイスは、望ましくない副作用を引き起こす可能性もあります。

2021年10月、判事らは全米のCPAP訴訟をペンシルベニア州の複数地区訴訟に統合した。 2022年10月に報告された最新の数字によると、ペンシルベニア州連邦裁判所では340件以上の訴訟が係争中となっている。

FDAは、リコール対象の人工呼吸器を自宅で使用している患者に対し、医師と相談するまで人工呼吸器の使用を中止したり変更したりしないよう勧告した。 同庁は現在、シリコーンフォームを使用して再加工された人工呼吸器を使用することで起こり得る健康リスクの評価を実施している。

また、再加工されたデバイスの泡の問題を解決するためにフィリップスが提案した戦略も検討しています。 フィリップスの人工呼吸器の問題に適切に対処するには、追加の措置が必要になる可能性があります。

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ミシェル・ラマスは、10 年近くにわたり、医薬品、医療機器、FDA に関する記事を執筆し、ポッドキャストを制作してきました。 彼女は、さまざまな病状、医療政策、新型コロナウイルス感染症、LGBTQ の健康、メンタルヘルス、女性の健康問題に焦点を当てています。 ミシェルは、認定医師、患者、擁護者などの専門家と協力して、信頼できる健康情報を一般の人々に提供しています。 彼女の資格には次のようなものがあります。

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